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有分析指出，司美格鲁肽的“附加医疗价值”将吸引更广范围的患者，尤其是对那些存在心血管疾病风险的肥胖症患者。这项批准是一个重大决定，因为从未有相关疗法获批用来医治超重或肥胖合并心血管疾病但不伴糖尿病的患者。
由于“减肥神药”需求强劲，带动诺和诺德市值突破6000亿美元，而司美格鲁肽获得FDA批准后，为诺和诺德强劲走势再添一把火。
北京时间3月9日周六，诺和诺德司美格鲁肽药物获得美国食品药品管理局（FDA）批准，该药物可当作心脏治疗。
对此，诺和诺德执行副总裁Martin Holst Lange及诺和诺德公司强调了司美格鲁肽药物“附加医疗价值”的重要性：
“我们特别高兴司美格鲁肽在美国市场获得了批准，成为首个既能帮助人们管理体重又能够更好的降低心血管风险的疗法。”
“我们正在期待欧洲监督管理的机构对司美格鲁肽的批准决定，我们预计该决定将在四月出台。”
“根据美国心脏协会的数据称，在美国，与肥胖相关的心血管疾病死亡率在1999年到2020年期间翻了三倍。根据美国疾病控制和预防中心的数据，有超过三分之一的美国成年人患有肥胖症。”
此次批准是基于一项名为SELECT的关键性晚期研究，研究对象是大约17500名患有肥胖和心脏病但没有糖尿病的人。根据诺和诺德去年11月公布的详细研究结果，使用司美格鲁肽注射治疗的患者的心脏病发作、中风和因心血管疾病而死亡的风险降低了20%。
值得注意的是，FDA的批准并不代表司美格鲁肽可以直接用来医治心脏病或中风，而是它用于减重的同时增加了潜在的心血管健康益处。因为患有肥胖问题的人通常也会面临心血管疾病的风险，司美格鲁肽带来的降重效果可能伴随心血管风险的降低。
一是，FDA的批准意味着司美格鲁肽的“附加医疗价值”得到了肯定，这会吸引更广范围的患者，尤其是对那些存在心血管疾病风险的肥胖症患者，这能增加该药物的销售额。
二是，FDA的批准可能会鼓励保险公司覆盖部分减肥药费用。这样一来，患者购药经济压力减轻，从而促进司美格鲁肽药物的销量。
三是，司美格鲁肽获批可能让它在与礼来的Zepbound的竞争中获得优势。
公开资料显示，司美格鲁肽与糖尿病药物Ozempic都属于GLP-1类药物，GLP-1是一种天然激素，它在人体中的作用之一是帮助调节血糖水平和饱腹感。而司美格鲁肽可以模仿人体肠道产生的GLP-1激素，通过抑制食欲来帮助人们减肥，如帮助人体提高饱腹感、减缓胃排空速度。
由于司美格鲁肽和Ozempic的减肥效果十分显著，减肥市场的需求爆炸性增长。财报显示，2023年司美格鲁肽大卖45.57亿美元，同比增长407%。面对供不应求的订单，诺和诺德不得不收购更多生产基地解决供应链瓶颈问题，同时，减肥药的成功使得诺和诺德市值突破6000亿美元，成为欧洲市值最大的上市公司。
然而，据新闻媒体报道，这类药物每个月的成本可能超过1000美元，高昂的费用让诸多买家“望洋兴叹”，因此保险的覆盖范围扩大对于司美格鲁肽的可及性和负担能力至关重要。
根据高盛的估计，目前只有大约50%购买了商业医疗保险的患者可以通过他们的保险计划分担部分减肥药费用，这在某种程度上预示着另外50%的患者由于所属的保险计划没有纳入这类减肥药，很多患者难以承担减肥药的高昂费用而放弃购买。
有分析指出，FDA的批准可能会鼓励保险公司覆盖部分减肥药费用。这样一来，患者购药经济压力减轻，从而促进司美格鲁肽的销量。
有分析指出，FDA对礼来公司donanemab药物的最终审批结果成为影响礼来股价的关键。
礼来研发的治疗阿尔茨海默病的新药——donanemab的上市时间表再度被监管推迟。
3月8日周五，根据美国食品和药物管理局（FDA）的一手消息，FDA决定推迟donanemab药物的上市批准，并将组织外部专家会议讨论该药物的安全性和有效性。据悉，这是该药物第二次遭遇监管审批延期。
考虑到阿尔茨海默病是一种影响全球数百万人的慢性疾病，并且到目前为止还未曾发现可以彻底治愈的方法，所以患者迫切地需要更多的治疗手段。而礼来公司的donanemab能否成为患者新的希望，关键取决于专家委员会的评估和FDA的最终审批结果。
该药物的审批延期对礼来公司的产品线上市时间表造成冲击。而此次事件或许将影响公司的业绩和股价表现，因此患者、医生以及投资者都在密切关注该药物的进展情况。
目前，专家委员会的具体讨论时间和新药上市的具体日期仍未公布，但礼来公司称，讨论该药物的咨询委员会会议可能要数月后才能召开。
该药物被审批延期主要有两大方面原因，一是作为牵一发而动全身的决策，FDA对新药审批持谨慎态度；二是donanemab曾出现过严重的副作用。但礼来对此充满信心，认为此次延期并不影响其2024年的财务业绩。
尽管去年礼来公司公布了表明药物安全且有效的临床试验数据，FDA仍然决定推迟其审批并且采取了额外的审查步骤。这一消息公布后，礼来公司在盘前交易中股价只是略微下跌至775美元，而另一家与阿尔茨海默病相关的制药公司Biogen其股价在盘前交易中上涨了3%，达到了226美元。
礼来原本预计该药物能在去年年底前获得FDA的批准。去年11月份，礼来宣布FDA需要更加多时间来审查，因此批准决策被推迟到了2024年的第一季度。然而，3月8日FDA公布的决定是该药物第二次遭遇监管审批延期，因此这次审批的的具体时间表备受关注。
“审批延期的在审查过程末期才传来，这对我们来说绝对是意外的，我们将配合FDA的要求，力求达到审批标准，而且公司已经为该药物上市做好了充分的准备。”
“我们没有太多细节，但机构已表示将迅速采取审查行动。FDA将会在联邦公报上发布咨询委员会的会议日期，这些会议通常会在公告发布大约两个月后举行。”
“希望在咨询委员会会议完毕后，FDA能够迅速做出是否批准该药物的决定，届时我们就可以向患者提供药物。”
该药物被审批延期主要有两大方面原因，一是作为牵一发而动全身的决策，FDA对新药审批持谨慎态度；二是donanemab曾出现过严重的副作用。
在药物获批之前，FDA通常会举行咨询委员会会议，旨在对药物进行严格审查，确保任何可能上市的新药物都能达到严格的安全性和有效性标准，从而保护公众免受可能的潜在风险。咨询委员会通常会在会议的最后给出建议，FDA虽然不一定完全遵循这些建议，但通常会将其作为决定是否批准药物的参考依据。
因此，尽管对于药物生产商来说可能是一个挑战，这种额外的审查步骤对于患者的福祉至关重要。例如，Eisai公司和Biogen公司联合开发的阿尔茨海默病药物Leqembi在去年获批投入市场，此次donanemab药物的流程与它类似。
阿尔茨海默病药物发现基金会的联合创始人Howard Fillit表示：“做好尽职调查是在药物分发给患者之前的关键步骤”。
此外，FDA之所以面对新型阿尔茨海默病治疗药物时持谨慎态度，是因为该药物曾出现过严重的副作用。
根据阿尔茨海默病协会的数据显示，超过600万美国人患有阿尔茨海默病，这种病通常发生在老人身上，主要症状包括记忆力下降和思维能力减退。Tau蛋白和淀粉样蛋白是与阿尔茨海默病密切相关的两种蛋白，它们的异常沉积是该病发病机制中的两个关键特征。donanemab的治疗机制主要是通过每月一次的输液来清除大脑中的淀粉样蛋白。
去年，礼来公司公布了证明该药物安全且有效的临床试验数据。结果显示，Donanemab在减缓记忆力和思维能力退化方面显现出了一定疗效，整体减缓程度在22%至29%之间，可与Biogen公司研发的Leqembi药物所展示的27%的减缓疗效相当。
研究特别指出，在低至中等水平tau蛋白的阿尔茨海默病患者中，donanemab显著超越了安慰剂的效果，抑制病情进展的比率高达35.1%，达到研究的主要目标，证明了该药物具有潜在价值。
不幸的是，这种药物出现过严重的副作用，包括脑部肿胀和出血。治疗组中有24%的患者出现大脑肿胀，此外，有31%接受donanemab治疗的患者出现大脑出血，这些副作用已造成三名接受治疗的患者死亡。相比之下，接受安慰剂治疗的患者中该症状的发生率约为14%。
这些严重的副作用使得FDA对这款药物的安全性产生了关注，而FDA也计划审查另一种与阿尔茨海默病进展密切相关Tau蛋白的影响。考虑到超过600万美国人受此疾病的影响，作为一个牵一发而动全身的决策，FDA的审慎评估显得尤为重要。因此，即使疗效确实存在，礼来在向市场商业化donanemab的路上可能会遇到挑战。
但是礼来对此充满信心，礼来公司表明此次延期并不会影响其2024年的财务预测。有分析指出，这种乐观可能基于以下两点：一是公司对Donanemab获得FDA最终批准并成功进入市场的信心。
二是公司拥有足够的其他产品线和业务来支撑其财务预期，即使donanemab的上市延迟，也不会对公司整体的财务状况产生负面影响。礼来公司在今年2月预测，得益于其减肥和糖尿病药物的推动，2024年的营收将达到404亿至416亿美元。
而且，LSEG数据显示，分析师们预计，donanemab在未来几年的销售额会显著增长，从2024年的约1.9亿美元增长到2025年的约8.37亿美元。
普利制药于近日收到美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)签发的苯磺顺阿曲库铵注射液的上市许可。
这标志着普利制药具备在美国销售苯磺顺阿曲库铵注射液的资格，将对公司拓展美国市场带来积极影响。
适应症：（1）用于辅助成人及1个月到12岁儿童患者气管插管的全身麻醉；（2）推注或输注给药维持成人及2到12岁儿童患者手术期间的骨骼肌松弛；（3）适用于成人ICU的机械通气。
苯磺顺阿曲库铵是一种非去极化神经肌肉阻断剂，通过抑制神经肌肉的传导而对乙酰胆碱起拮抗作用。
IMS数据显示，2022年全球苯磺顺阿曲库铵注射剂销售额达1.83亿美元。其中，美国为全球第二大市场，销售额3452万美元，占比19%。此次布苯磺顺阿曲库铵注射液的美国FDA获批，具有较好的销售预期。
中国为苯磺顺阿曲库铵注射剂的全球第一大市场，2021年苯磺顺阿曲库铵注射液纳入第五批国家集中带量采购。普利制药提前布局苯磺顺阿曲库铵注射液的美国FDA申报，如今迎来收获期，这是普利制药在2024年获得的第5张美国ANDA。
药品研发全面内卷时代，缝隙之下还存在哪些可能？立项同名同方药，不失为一种解题新思路。
据药智咨询不完全统计，2022年中成药销售额超10亿的大品种数量有66个，销售额达1347亿元，占中药整体市场34%的份额，显示出强劲的市场竞争力。
那么，这些中药大品种的市场现状如何？又有哪些产品特点？发展其同名同方药的可行性怎么样？
在这66个中药大品种中，产品种类丰富，包括了约14类中药，其中祛瘀剂销售额最高（主要用于心脑血管的疾病），市场占比达23%。
销售额较高的祛瘀剂有复方丹参滴丸、脑心通胶囊、麝香保心丸、通心络胶囊、注射用血栓通。
在这些中药大品种中，传统的膏、丹、散等剂型几乎没有，口服溶液剂、颗粒剂等剂型较多，现代化的注射液、粉针、气雾剂、喷雾剂也占比较大。
例如，口服溶液剂市场占比最高达19%，销售额总计达254亿元。中药口服液是在中药汤剂基础上发展起来的新剂型，其保持了原有汤剂固有特色，而且具有发挥疗效快，易吸收，服用携带方便，保存性能良好等优点。
市场准入方面，处方药的市场占50%以上的份额，纳入医保的药物占84%的份额，基药（58%）的份额略高于非基药（42%），纳入医保的药物和基药在市场上的竞争力较强。
未纳入医保，销售额超10亿的品种有9个，这类产品销售额较高可能是因为：兼具消费品属性，如片仔癀、阿胶等产品对标的并非是药品市场，而是OTC保健品市场；目标适应症患病人群广，市场够大，如蒲地蓝消炎系列、藿香正气系列、感冒灵颗粒。
处方药市场最高约占53%，但在销售渠道方面，医院渠道和零售渠道均分市场。
医院作为医疗服务的主要提供者，对于中药的推广和使用具有重要影响。而零售渠道则能够满足消费者的自我药疗需求，为中药的销售提供了广阔的市场空间。
笔者认为，同名同方药开发在技术上主要有2大痛点：一是中药成分复杂，关键工艺参数和质量标准怎么确定；二是做不做大临床，怎么做临床。
所以立项同名同方药，建议企业可以关注下表中列举的销售额超10亿元（市场大）、同品种厂家数小于5家（竞争少）和现行药典收录（工艺参数和质量标准确定，免临床）或者单一药味或单一药味提取物（质量标准更容易确定）的品种。
例如，佐力药业的百令胶囊，于2023年底获批生产，这是中药新版注册分类发布3年后第一个获批的同名同方药。
百令胶囊收录在现行药典中，其质量标准确定，同时根据《同名同方药研究技术指导原则》对照药是现行版《中华人民共和国药典》收载的品种可免临床。
在销售额超10亿元的品种中，现行药典收录的的品种可以是企业立项同名同方药关注的品种，如连花清瘟胶囊、藿香正气口服液、复方丹参滴丸。
百令胶囊还有一个特点--处方单一，主要成分为发酵冬虫夏草。相较于复方中成药，单一药味或单一药味提取物的质量标准更容易确定，可能仿制单一药味或单一药味提取物相对较为容易。
3月10日，先声药业发布公告称，其自主研发的抗肿瘤新药人源化GPRC5D-BCMA-CD3三特异性抗体SIM0500新药临床试验申请（IND）获美国FDA批准，拟开展用于复发或难治性多发性骨髓瘤患者的临床试验。此前，SIM0500中国IND申请已于2024年1月获得中国NMPA受理。
公开资料显示，BCMA主要在成熟B淋巴细胞和浆细胞中表达，它最大的特点之一就是在所有多发性骨髓瘤细胞中表达，是治疗多发性骨髓瘤理想的抗原靶点。GPRC5D是一种新型多发性骨髓瘤靶标，在多发性骨髓瘤细胞和非恶性浆细胞以及一些健康组织如皮肤和舌上皮细胞表面高度表达。
SIM0500是一种人源性GPRC5D-BCMA-CD3三特异性抗体，为先声药业通过其自有的T细胞衔接器多特异性抗体药物研发平台，与其自主研发的低亲和力、高靶向激活的CD3抗体，以及抗肿瘤相关抗原的抗体组合形成肿瘤靶向的T细胞激活药物。该产品具有对肿瘤杀伤效果优、耐受性好等优势，可潜在克服现有治疗方法所导致的耐药。
据先声药业公告介绍，在临床前多种不同表达水平的动物药效模型中，SIM0500显示了较为优异的抗肿瘤活性，且具有起效剂量低、停药后肿瘤不复发等多重优势。该产品有望延长多发性骨髓瘤患者无进展生存期，并降低复发风险。